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🏥Declaration of Helsinki｜赫尔辛基宣言
type
Post
status
Published
date
May 6, 2026
slug
declaration-of-helsinki
summary
介绍世界医学会《赫尔辛基宣言》的背景、核心原则、2024 版更新，以及它在医学研究伦理、知情同意和伦理审查中的意义。
tags
医学伦理
临床研究
知情同意
category
🩺 Medical Research
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Declaration of Helsinki（《赫尔辛基宣言》） 是世界医学会（World Medical Association, WMA）发布的医学研究伦理原则文件，主要规范涉及人类参与者的医学研究，包括临床试验、人体材料研究、可识别或可重新识别数据研究等。
它不是一本操作手册，也不是某一国家的法律条文，而是一套高层级的伦理原则。它回答的问题很直接：当医学研究需要人参与时，研究者、医生、申办方和伦理委员会应该如何保护参与者的尊严、权利、安全和福祉。
官方原文请以 WMA 当前版本为准： WMA Declaration of Helsinki 2024 2024 简体中文 PDF
一、它是什么？
English | 中文 |
The Declaration of Helsinki is a statement of ethical principles for medical research involving human participants. | 《赫尔辛基宣言》是一份关于涉及人类参与者的医学研究伦理原则声明。 |
It is issued by the World Medical Association. | 它由世界医学会发布。 |
Its central concern is the protection of research participants. | 它的核心关切是保护研究参与者。 |
简单说，凡是研究对象涉及人，或者涉及可识别身份的人体材料、健康数据、生物样本、临床记录，就不能只问“这个研究有没有科学价值”，还必须问：
- 参与者是否真正知情并自愿同意？
- 风险是否被充分评估和尽量降低？
- 研究收益、风险和负担是否分配公平？
- 研究方案是否经过独立伦理委员会审查？
- 研究结果是否被完整、及时、准确地公开？
- 参与者的隐私和个人信息是否得到保护？
二、为什么它重要？
《赫尔辛基宣言》的历史背景与二战期间不伦理的人体研究有关。现代医学研究之所以强调伦理审查、知情同意、风险获益评估、试验注册和结果公开，很大程度上都与这一类伦理原则的发展有关。
它的重要性体现在三个层面：
- 对研究参与者：保护生命、健康、尊严、自主性、隐私和个人信息。
- 对研究者：提供开展人体研究时必须遵守的伦理底线。
- 对期刊和机构：许多医学期刊、伦理委员会和研究机构会把它作为判断研究是否合规的重要参考。
需要注意的是，WMA 官方页面说明，当前版本为 2024 年 10 月 修订版，旧版本已被替代，除历史研究外不应继续作为当前引用版本。
三、版本沿革
《赫尔辛基宣言》最早于 1964 年 6 月 在芬兰赫尔辛基通过，之后多次修订。几个关键节点如下：
时间 | 地点 | 说明 |
1964 | Helsinki, Finland | 首次通过 |
1975 | Tokyo, Japan | 强化伦理审查要求 |
2000 | Edinburgh, Scotland | 对知情同意、安慰剂使用等问题有重要修订 |
2013 | Fortaleza, Brazil | 长期被广泛引用的版本 |
2024 | Helsinki, Finland | 当前官方版本，强调参与者、社群参与、数据与生物样本、公共卫生紧急状态等新问题 |
四、核心原则概览
1. 参与者优先
English summary: The goals of medical research must never take precedence over the rights and interests of individual research participants.
中文解释： 医学研究可以追求新知识、改善诊断和治疗、推动公共健康，但这些目标不能凌驾于个体参与者的权利和利益之上。研究不是为了“牺牲少数人换取科学进步”，而是在尊重人的前提下产生可靠知识。
2. 知情同意
English summary: Participation in medical research should be voluntary and based on free and informed consent.
中文解释： 参与者必须知道研究目的、方法、潜在获益、风险和负担、资金来源、利益冲突、隐私保护、补偿和治疗安排等信息。研究者不能只拿到一个签名，而是要确保参与者真正理解并自愿决定。
如果参与者不能自行作出充分知情同意，例如儿童、昏迷患者或认知能力受限者，则需要法定代理人同意，并尽可能尊重参与者本人表达的偏好和价值观。
3. 风险、负担和获益评估
English summary: Research involving human participants may be conducted only if the importance of the objective outweighs the risks and burdens to participants.
中文解释： 所有人体研究都需要在开始前评估风险和负担，并与潜在获益进行权衡。研究过程中也要持续监测风险。如果风险超过潜在获益，或者已有明确结论，研究者必须考虑修改、暂停或终止研究。
4. 独立伦理审查
English summary: Research protocols must be reviewed and approved by an independent research ethics committee before the study begins.
中文解释： 研究不能由研究者自己说了算。方案必须提交给有独立性、权威性、资源和专业能力的研究伦理委员会审查。伦理委员会不仅负责批准，也有权监督、要求修改、撤销批准或暂停研究。
国际合作研究还需要考虑申办国和研究实施地的伦理、法律和监管要求。
5. 隐私和保密
English summary: Every precaution must be taken to protect participants' privacy and the confidentiality of their personal information.
中文解释： 在医学研究中，健康数据、基因数据、影像、病历、生物样本等都可能具有高度敏感性。即使数据被“去标识化”，也可能存在重新识别风险。因此研究方案必须说明数据如何收集、处理、存储、共享和二次使用。
6. 科学严谨性
English summary: Medical research involving human participants must be scientifically sound and rigorous.
中文解释： 不严谨的研究不仅浪费资源，也会让参与者承担没有必要的风险。伦理并不只是“签同意书”，也包括研究设计是否合理、统计方法是否适当、样本量是否充分、结果是否可靠。
7. 试验注册与结果公开
English summary: Medical research involving human participants must be registered in a publicly accessible database before recruitment begins.
中文解释： 临床研究需要在招募第一位参与者前注册。研究者、作者、申办方、编辑和出版商都有伦理义务公开研究结果。阴性结果、无明确结论的结果和阳性结果都应公开，不能只发表“好看”的结果。
五、2024 版值得注意的变化
2024 版是当前官方版本，主要回应了现代医学研究环境中的新问题。几个值得关注的方向包括：
主题 | 2024 版重点 |
用词变化 | 更强调 human participants / research participants，即“人类参与者 / 研究参与者”，减少把人仅仅视为 subjects 的倾向 |
社群参与 | 强调在研究前、研究中和研究后，与潜在和已入组参与者及其社群进行有意义的互动 |
公平与正义 | 要考虑研究获益、风险和负担如何分配，避免结构性不平等被研究进一步放大 |
脆弱性 | 不再简单把某些群体固定贴上“脆弱”标签，而是强调脆弱性可能是情境性的、动态的 |
数据和生物样本 | 更重视可识别或可重新识别数据、生物材料、数据库和生物样本库的治理 |
公共卫生紧急状态 | 即使在疫情等紧急状态下，也不能放弃基本伦理原则 |
环境可持续性 | 医学研究的设计和实施应避免或尽量减少环境危害 |
科研诚信 | 明确强调科学诚信，反对科研不端 |
六、几个容易误解的点
误解 1：只要伦理委员会批准，就一定没有伦理问题
伦理批准是必要条件，但不是全部。研究者仍然要在执行过程中持续监测风险、保护隐私、处理不良事件、尊重退出权，并按方案开展研究。
误解 2：受试者签字了，研究者就没有责任了
知情同意不是责任转移。保护参与者的责任始终在医生和研究者一方，不能因为参与者同意了，就把风险全部推给参与者。
误解 3：安慰剂对照总是可以用
安慰剂使用必须非常谨慎。通常新干预措施应与已被证明的最佳干预措施比较。只有在没有已证实干预措施，或存在令人信服且科学合理的方法学理由，并且不会让参与者承担严重或不可逆伤害的额外风险时，才可能使用安慰剂或不干预对照。
误解 4：数据研究风险很低，所以不太需要伦理审查
健康数据、基因数据和生物样本可能涉及隐私泄露、歧视、污名化和重新识别风险。数据研究仍然需要明确同意、治理、伦理审批和安全措施，尤其是二次使用和跨机构共享时。
七、写论文或伦理材料时怎么引用？
如果在论文、伦理申请或研究方案中引用，建议引用 2024 版，并标明官方来源。
英文示例：
中文写法可参考：
八、一句话总结
《赫尔辛基宣言》的核心不是阻碍医学研究，而是提醒研究者：医学研究的价值，必须建立在尊重和保护参与者的基础上。
In short, the Declaration of Helsinki is not merely about compliance. It is about making medical research scientifically meaningful, ethically defensible, and worthy of public trust.
参考链接
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